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时代投研•医药生物周报 第五批集采中标结果落

发布时间:2021-09-23

  上周(6月21日—6月25日),沪深300指数上涨2.69%,A股医药生物行业指数(申万一级)上涨3.19%,跑赢沪深300指数0.5个百分点。其中,医疗服务、中药、医疗器械、生物制品、化学制药、医药商业六个申万二级子行业周涨幅分别为7.59%、4.02%、2.99%、2.02%、0.55%、0.42%,其中医疗服务、中药板块涨幅超过4%。

  在28个申万一级行业中,上周医药生物行业指数涨幅排名第9。年初至今,医药生物行业指数整体上涨7.58%,跑赢沪深300指数7.36个百分点,在申万一级行业中排名第10。

  上周A股医药生物行业中,剔除新股,涨幅前三分别为振东制药(45.66%)、东方生物(28.23%)、翔宇医疗(24.61%);跌幅前三分别为莎普爱思(-11.72%)、泽璟制药(-10.93%)、司太立(-9.59%)。

  6月24日,“八省二区”联合采购办公室公布了“八省二区”省际联盟药品集中带量采购(采购编号:HLJ-YPDL2021-1)拟中选结果出炉。“八省二区”包括黑龙江、山西、内蒙古自治区、辽宁、吉林、四川、西藏自治区、海南、青海、贵州 10个省(区),各委派代表组成省际联盟采购办公室,代表10省(区)医疗机构实施药品集中带量采购,由黑龙江省医疗保障局牵头组织实施,黑龙江省公共资源交易中心负责具体操作。

  从发布的拟中选结果来看,其中18个品种确定中选企业,美洛西林钠注射剂、克林霉素磷酸酯注射剂、氟尿嘧啶注射剂、利多卡因注射剂、骨化三醇口服常释剂型没有企业中标。(医药代表)

  6月21日,国家组织高值医用耗材联采办正式发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》,宣布启动国家组织人工关节集中带量采购。

  这是继首批耗材国采(冠脉支架)之后又一批国家组织高值医用耗材带量采购,去年11月底,国家医保局价采中心发布了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》,根据《国家医疗保障局全国高值医用耗材集中采购数据快速采集与价格监测实施方案》,第二批医用耗材清单主要包括以下类别:人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器。除此之外,此次还将同时对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。(医药代表)

  6月23日,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,总结前期风险隐患排查治理工作开展情况,部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲线月,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业,作为风险隐患排查治理重点。会上,北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、海南省(市)药监局汇报了前期医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展情况,交流总结了经验做法,并就下一步工作提出意见和建议。(思宇器械观察)

  第五批国家组织药品集中带量采购6月23日在上海开标,并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业148家,拟中选产品251个,拟中选药品平均降价56%。61种拟采购药品采购成功——第五批国家集采是历次国家组织药品集采品种数量最多的一次。此次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药,相关患者治疗费用将明显降低。(E药经理人)

  6月21日,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《2020年度药品审评报告》数据显示,2020年,药审中心全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%,其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%,按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为99.87%,直接行政审批的注册申请100%在法定的20个工作日内完成,且审批平均用时11.8个工作日。从2015年9月高峰时期正在审评审批和等待审评审批的注册申请的近22000件降至2020年底的4882件。在极不平凡的2020年,CDE依旧很努力。值得关注的是,报告2020年因各类原因导致审评结论为建议不批准的共367件,中药通过NDA仍为个位数,注射剂一致性评价通过121件。(E药经理人)

  6月22日,河南省公告资源交易中心发布了关于豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购中选结果的通知。通知内容中显示:根据《豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购文件》的工作安排,现有93批次产品中选结果依规定公示,超五十家生产企业中选,不乏河南飘安集团、江苏爱朋医疗科技股份有限公司等知名械企,其中圣光医用制品股份有限公司中选4个产品,全部为不同型号的输液器;其具体执行日期以执行文件为准。(医药观察家网)

  【粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)征求意见】

  6月21日,为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求,按照广东省政府的工作部署,广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》,向社会公开征求意见。并列出粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南和粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件。《草案》对临床急需进口医疗器械作出明确限制:临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的,且已注册产品无法替代的医疗器械(以下简称“急需药械”)。也就是说只有以下三种情况,才能选择进口;未在中国内地批准注册的;已注册产品无法替代的;医院曾经采购的,临床急需,且具有临床应用先进性的。(广东省药监局)

  6月24日,国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫健委、国家医保局、NMPA等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》。《规划》指出,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应;到2035年,在充分保障我国人民健康需求的基础上,积极推动医用同位素“走出去”。此外,中国还将积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围。(医药IR观察)

  6月22日,天津市医保局发布《关于公布天津市增补药品目录第二批剔除品种的通知》。按照文件精神,为做好天津市现行药品目录内非国家医保药品目录的三年消化工作,经梳理比对涉及药品医保费用发生和药品采购情况,制定并发布第二批剔除品种,共包括155个品种。在155个剔除品种目录中,既有复方电解质葡萄糖、门冬氨酸钾 、葡萄糖氯化钠钾、碱式水杨酸铋、阿奇霉素磷酸二氢钠等西药,也有清开灵分散片、风湿寒痛片、复方石韦片、抗癌平丸、复方益母草膏、藿香正气滴丸等中成药。(赛柏蓝)

  6月21日,信立泰(002294.SZ)公告显示,与国药一心签订协议,转让该公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂(0.1g、0.4g)在中国大陆地区的相关权益。根据协议,信立泰将按里程碑获得总金额为人民币2700万元的技术转让费。伊马替尼临床用于治疗慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质瘤等。该产品的原研药为诺华的格列卫,是全球第一个用于治疗慢性髓性白血病的小分子酪氨酸激酶抑制剂。(财经网)

  6月25日,乐普医疗(300003.SZ)发布《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请的公告》,公告指出,乐普医疗于 2021 年6月23日召开第五届董事会第二十次会议,审议通过《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请》的议案,同意终止控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司 (以下简称:乐普诊断) 分拆至上海证券交易所科创板上市事项。

  对于终止本次分拆事项原因,乐普医疗在公告中做出了解释:乐普体外诊断板块由乐普诊断 (自产诊断试剂)、烟台艾德康(大型检测设备)、爱普益生物等多个法人主体构成。根据《上市公司分拆所属子公司境内上市试点若干规定》第一款第(七)项的相关要求,为妥善解决在审核问询中关于乐普诊断与其他体外诊断相关企业可能存在的同业竞争问题,进一步理顺和融合板块之间的业务关联,经公司审慎研究决定,终止本次乐普诊断分拆至科创板上市事项,并撤回相关申请文件。(上市公司公告)

  6月23日,硕世生物(688399.SH)发布公告称,近日收到了公司董事、董事会秘书兼财务总监吴青谊提交的书面辞呈。吴青谊因个人原因辞去董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、财务总监职务。(上市公司公告)

  6月21日,圣湘生物(688289.SH)自愿披露拟通过股权转让、认缴新增注册资本的方式,以合计2.55亿元取得线%的股权,圣湘生物将现金一次性付款。圣湘生物称,此次交易重点考虑该公司研发产品的市场稀缺性、供求状况及产品品质等方面,判断该公司未来获利能力及相关业务对圣湘生物的有效运用的价值,从而形成本次交易定价。

  值得注意的是,此次交易未设置分期付款条款或者业绩对赌的原因及合理性,估值相较线倍。收购完成后,圣湘生物将成为真迈生物第二大股东。资料显示,线万元人民币,专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造,在包括荧光检测、核酸修饰、染料合成、酶突变、表面化学工艺等“卡脖子”技术上均实现了自研自产,并累计拥有200余项国内外知识产权(含授权及申请)。目前真迈生物还处于持续亏损中。财务数据显示,截至2021年5月31日,线万元、278.42万元,净利润亏损0.54亿元、0.22亿元。

  由于溢价畸高,上交所火速下发问询函,对溢价较高的原因及合理性、是否有利益倾斜以及协同效应具体体现等提出询问。(上市公司公告)

  6月22日,步长制药(603858.SH)公告披露,全资子公司丹红制药收到国家药监局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。BC0335颗粒是一款在研的拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。该药物于2016年8月通过山东省药监局的注册申请《药品注册申请通知书》,于2017年5月获得了临床试验批准。但在随后的临床试验中,健康成年受试者单次给药的过程中出现了大范围、非预期的严重不良反应。因存在较大的安全性风险,其全部临床试验被暂停。公告称,该项目累计研发投入约4879万元人民币。(上市公司公告)

  2021年6月25日,爱美客(300896.SZ)左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶(童颜针)获得NMPA批准上市,成为继圣博玛之后第二款国产童颜针。此前一天,爱美客刚刚发布公告,拟收购韩国医美公司,并计划赴港IPO。(上市公司公告)

  6月23日,上海阳光医药采购网正式发布第五批国采拟中选结果,预计患者明年5月可用上此次集采降价后的药品。本次集采共纳入62个品种,按集采前价格计算,涉及公立医疗机构最高采购规模逾550亿元,创历次集采新高,也是历次集采中覆盖品种数量最多的一次。

  本次集采中选产品61个,其中普萘洛尔口服常释剂型流标,201家药企、355个品规参与投标,拟中选148家药企、251个品规。集采品种范围覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染等常见病或慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌等重大疾病用药,将有效降低患者治疗费用。从中标结果看,拟中选品种平均降幅56%,最高降幅达99.3%(利伐沙班)。

  时代商学院梳理发现,与历次集采不同的是,第五批集采在品种上注射剂品种占30个,占据品种数量的半壁江山。与前面四批国家集采对标, 4+7扩面中仅3个注射剂品种,第二批集采中仅1个注射剂品种,第三批集采中3个注射剂品种,第四批集采中8个注射剂品种,本次集采中注射剂品种创历史新高,占比亦创历史新高。注射剂品种涉及的金额约占本次集采总金额的70%,成为集采的绝对主力阵营。随着前期注射剂一致性评价的推进加快,过评注射剂品种亦在持续增多,为注射剂集采提供了可行的客观条件。从市场格局看,注射剂占据化药市场约50%份额,集采从化学药制剂逐渐向注射剂深入,是集采扩围、扩品种、常态化下势在必行的趋势。

  另一个值得注意的是,本次集采共有10家外资企业的11个产品中选,外资中选企业数为历次最高。其中,赛诺菲旗下用于结肠癌一线治疗的药物奥沙利铂注射液,价格从集采前的1760元/支下降至310.5元/支。GE医疗则“连中三元”,造影剂碘克沙醇注射剂、碘海醇注射剂(两种规格)均拟中标,这也是GE医疗旗下产品首次中标药品集采。这几款产品也是此次集采的大品种,奥沙利铂注射剂2020年的销售额为20.9亿元,造影剂碘克沙醇注射剂和碘海醇注射剂2020年的销售额分别高达37.4亿元和24.7亿元。但也有外企流标面临市场份额被替代的情况,作为布地奈德吸入剂的原研药企,AZ痛失价值60亿元的布地奈德吸入剂中标机会,正大天晴、健康元、四川普锐特分别以5.65元/支、3.39元/支、2.79元/支价格中标;降幅分别为59.75%、75.85%、80.12%,AZ的报价为8.9元/支,报价相对较高,最终未能竞标。

  最后,本次集采结果显示头部企业受益明显。作为仿制药“过评大户”,齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药也是“集采大户”。扬子江药业、中国生物制药均有14个品种参与竞标。齐鲁制药13个入围品种中,地西他滨、法舒地尔两款注射剂丢标,11个品种中标。科伦药业(002422.SZ)作为国产输液龙头,在注射剂领域的表现持续引人关注,本次集采共有11个品种入围,参与集采的品种总数仅次于中国生物制药、扬子江药业、齐鲁制药,位列第四名。

  自国家医保局成立以来,前四批集采共覆盖了157个品种,平均降价幅度达到了53%,按照约定量计算,每年可节约671亿医保资金。在加入第五批集采后,参与集采的品种达到了218种,占到整个化学药品领域的30%,将显著降低患者的用药负担和医保压力。


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