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FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令

发布时间:2021-11-25

  新京报讯(记者 张秀兰)11月18日,华海药业发布公告,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)近日已解除对公司川南原料药生产基地的进口禁令,川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入美国市场。

  进口禁令一事可以追溯到2018年。当年6月,华海药业在对缬沙坦原料药开展进一步研究时,发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。经调查,该杂质属于按照注册工艺(生产工艺均已获得各国官方批准)正常生产过程中特定的步骤顺序引入的当时技术认知之外的微量工艺杂质。彼时,各国药监部门均尚未对NDMA 杂质制定可接受的控制限度。当年10月,华海药业披露,FDA对公司川南原料药生产基地检查发出进口禁令,该禁令停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

  华海药业近日收到FDA官方信函通知,对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此,公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

  前述FDA发出的进口禁令主要涉及的范围为华海药业川南原料药生产基地,涉及原料药29个产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品。华海药业表示,自受2018年下半年美国进口禁令的影响,到目前为止,公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。本次FDA解除进口禁令,将有利于公司美国市场销售的逐步恢复,有利于提振公司业绩。


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